Unione europea: approvato il farmaco antidiabetico Jentadueto
Unione europea: approvato il farmaco antidiabetico Jentadueto, una combinazione di Linagliptin e Metformina
La Commissione europea ha autorizzato la commercializzazione di Jentadueto, una combinazione di Linagliptin, un inibitore DPP-4, e la Metformina in una singola compressa, da assumere due volte al giorno, nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti.
Negli studi clinici, è stata riscontrata nei pazienti con controllo glicemico inadeguato trattati con la dose massima di Linagliptin/Metformina ( 2.5 mg / 1.000 mg ) due volte giornaliera, una riduzione media, placebo-corretta, dei livelli di emoglobina glicosilata ( HbA1c ) di -1.7%.
L’associazione Linagliptin e Metformina non ha causato alcun cambiamento significativo del peso corporeo.
Jentadueto può essere utilizzato da solo o in combinazione con una sulfonilurea.
L'approvazione di Jentadueto si basa su studi clinici che hanno valutato i due componenti, Linagliptin e Metformina, in modo separato,
Negli studi clinici, le reazioni avverse sono risultate rare. I disturbi gastrointestinali si sono verificati più frequentemente durante la fase iniziale della terapia con Linagliptin e Metformina oppure con la sola Metformina, con tendenza a risoluzione spontanea. L’incidenza di diarrea con Linagliptin e Metformina, è risultato comparabile con quello riportato con la sola Metformina.
A causa dell'impatto della terapia di base, l'ipoglicemia è stata più comunemente segnalata nei pazienti trattati con la combinazione Linagliptin, Metformina e sulfonilurea rispetto a quelli trattati con la combinazione placebo, Metformina e sulfonilurea.
Jentadueto non è destinato ad essere impiegato nei pazienti con diabete di tipo 1 o nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
L'uso di Linagliptin / Metformina in combinazione con Insulina non è stato adeguatamente studiato.
Jentadueto sarà resi disponibile in due diversi dosaggi: 2.5 mg Linagliptin / 850 mg Metformina; Linagliptin 2.5 mg / 1.000 mg di Metformina. ( Xagena2012 )
Fonte: Boehringer-Ingelheim, 2012
Endo2012 Farma2012
Tratto da
www.xagena.it
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